第二类医疗器械经营备案、变更办事指南
适用范围
适用望都县行政审批局第二类医疗器械经营备案、变更事项。
设定依据
1.《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）
2.国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（年第58号）
办理地点
望都县望都县行政审批局商事登记组（政府大楼一楼西厅）
承诺时限
即时办结
申请条件
1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；
3.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
4.具有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
申报材料
1.申请经营备案需提交以下资料：
（1）第二类医疗器械经营备案表（国家局网站申报时打印）；
（2）营业执照和组织机构代码证复印件；非法人分支机构需提供《企业法人营业执照》；
（3）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
（4）组织机构与部门设置说明；
（5）经营范围、经营方式说明；
（6）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
（7）经营设施、设备目录；
（8）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
（9）经办人授权证明；
（10）其他证明材料。
2.申请备案变更需提交以下资料：
（1）第二类医疗器械经营备案变更表（国家局网站申报时打印）；
（2）营业执照和组织机构代码证复印件；非法人分支机构需提供《企业法人营业执照》；
（3）与变更内容有关的材料；申请企业法定代表人变更需提供变更后的《企业法人营业执照》复印件，并提供新的企业法定代表人身份证复印件；申请企业负责人变更需提供任职文件、新企业负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；申请住所变更需提供变更后的《企业法人营业执照》复印件；申请经营场所、库房地址变更需提供新地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；申请经营方式、经营范围变更需参照经营备案提交全部资料。
（4）经办人授权证明；
（5）第二类医疗器械经营备案凭证原件。
审批流程
受理-办结
收费依据及标准
无
批准证件及有效期
第二类医疗器械经营备案凭证无
年检时限及时间、地点
无
预览时标签不可点